醫(yī)療器械企業(yè)供應(yīng)商評(píng)估制度

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和相關(guān)法規(guī)要求。

實(shí)施ISO13485步驟

ISO13485質(zhì)量管理體系需要領(lǐng)導(dǎo)者的決策，特別是最高管理者的決策。只有在最高管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。

ISO13485認(rèn)證流程

企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給我們中環(huán)聯(lián)合（北京）認(rèn)證中心。我們中心收到申請認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》（這意味著如果材料提交不全，就取 ...

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO13485簡介

ISO13485 是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、 主動(dòng)型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。

體系咨詢

ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。 ISO13485：2016國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是："醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求"。