產品的臨床要求

紅外線治療產品的臨床可分兩種情況：若符合紅外線療法的治療作用和適應證范圍（見表2），申報企業(yè)可按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局 局令第16號）及《北京市第二類醫(yī)療器械臨床試驗豁免原則》的要求進行臨床舉證。若產品預期用途超出表2，則申報企業(yè)需做臨床試驗來驗證產品的預期用途。

表2紅外線療法治療作用和適應證

1．臨床舉證

紅外線治療產品臨床舉證時，需提交同類產品的臨床試驗資料（包括對比紅外線治療產品的臨床試驗報告或臨床文獻）和對比說明。對比紅外線治療產品的臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內容應能驗證該產品的預期用途。臨床文獻應是省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠說明產品預期使用效果的文獻、專著等。提交的臨床文獻都應該是同一個對比紅外線治療產品的臨床使用研究資料。所用資料的結果應客觀、公正。對比說明應體現(xiàn)申報產品與對比產品在基本原理、結構組成、主要性能指標、預期用途等方面的異同點。

2．臨床試驗

紅外線治療產品的臨床試驗應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局 局令第5號）的要求。

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導